ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΑ ΑΠΟΔΟΣΗΣ
Κλινική αξιολόγηση
Πραγματοποιήθηκε κλινική αξιολόγηση για να συγκριθούν τα αποτελέσματα που ελήφθησαν από
το Novel Coronavirus (SARS-Cov-2) Antigen Rapid Test Cassette (swab) και PCR. Τα
αποτελέσματα συνοψίζονται παρακάτω:
Πίνακας: Novel Coronavirus (SARS-Cov-2) Antigen Rapid Test Cassette (swab) vs. PCR
| Method | 2019-nCoV Nucleic Acid
Test Kit (RT-PCR) | Total Results |
The Novel Coronavirus
(SARS-Cov-2) Antigen Rapid
Test Cassette (Swab) | Results | Positive | Negative |
| Positive | 56 | 0 | 56 |
| Negative | 6 | 200 | 206 |
| Total Results | 62 | 200 | 262 |
Clinical sensitivity = 56/62=90.32% (95%CI*75.51% to 92.77%)
Clinical specificity = 200/200＞99.9% (95%CI*97.73% to 100%)
Accuracy: (56+200)/ (56+0+6+200) *100%=97.71% (95%CI*94.98% to 99.06%)
*Confidence Interval
Όριο ανίχνευσης (LoD)
| 2019-nCoV Strain Tested | Realy Tech product |
| Stock 2019-nCoV Concentration | 1 X 106 TCID50/mL |
| Dilution | 1/100 | 1/200 | 1/400 | 1/800 | 1/1600 |
| Concentration in Dilution tested (TCID50/ml) | 1X104 | 5X103 | 2.5X 103 | 1.25X103 | 6.25X102 |
| Call rates of 20 replicates near cut-off | 100(20/20) | 100(20/20) | 100(20/20) | 95(19/20) | 10(2/20) |
| Limit of etection (LoD) per Virus Strain | 1.25 X 103 TCID50/mL |
Διασταυρούμενη αντίδραση
Τα αποτελέσματα της δοκιμής είναι κάτω από την αντίστοιχη συγκέντρωση των ουσιών στον
παρακάτω πίνακα, η οποία δεν έχει καμία επίδραση στα αρνητικά και θετικά αποτελέσματα της
δοκιμής αυτού του αντιδραστηρίου και δεν υπάρχει διασταυρούμενη αντίδραση.
| Virus/Bacteria/Parasite | Strain | Concentration |
| MERS-coronavirus | N/A | 72 μg/mL |
| Adenovirus | Type 1 | 1.5 x 106TCID50/mL |
| Type 3 | 7.5 x 106TCID50/mL |
| Type 5 | 4.5 x 106TCID50/mL |
| Type 7 | 1.0 x 106TCID50/mL |
| Type 8 | 1.0 x 106TCID50/mL |
| Type 11 | 2.5 x 106TCID50/mL |
| Type 18 | 2.5 x 106TCID50/mL |
| Type 23 | 6.0 x 106TCID50/mL |
| Type 55 | 1.5 x 106TCID50/mL |
| Influenza A | H1N1 Denver | 3.0 x 108TCID50/mL |
| H1N1 WS/33 | 2.0 x 108TCID50/mL |
| H1N1 A/Mal/302/54 | 1.5 x 108TCID50/mL |
| H1N1 New Caledonia | 7.6 x 108TCID50/mL |
| H3N2 A/Hong Kong/8/68 | 4.6 x 108TCID50/mL |
| Influenza B | Nevada/03/2011 | 1.5 x 108TCID50/mL |
| B/Lee/40 | 8.5 x 108TCID50/mL |
| B/Taiwan/2/62 | 4.0 x 108TCID50/mL |
| Respiratory syncytial virus | N/A | 2.5 x 106TCID50/m |
Αφήστε τη δοκιμή, το δείγμα, το ρυθμιστικό εκχύλισης να ισορροπήσει σε θερμοκρασία δωματίου
(15-30 ° C) πριν από τη δοκιμή.
1. Αφαιρέστε τη συσκευή δοκιμής από τη σφραγισμένη θήκη αλουμινίου και χρησιμοποιήστε την
το συντομότερο δυνατό. Τοποθετήστε τη συσκευή δοκιμής σε καθαρή και επίπεδη επιφάνεια. Τα
καλύτερα αποτελέσματα θα επιτευχθούν εάν ο προσδιορισμός πραγματοποιηθεί αμέσως μετά το
άνοιγμα της σακούλας αλουμινίου.
2. Ξεβιδώστε ολόκληρο το καπάκι του σωλήνα συλλογής δειγμάτων,
3. Βγάλτε 1 φιάλη δείγματος εξαγωγής δείγματος, αφαιρέστε το καπάκι της φιάλης, προσθέστε
όλο το ρυθμιστικό εκχύλισης στο σωλήνα εξαγωγής.
4. Τοποθετήστε το αποστειρωμένο δείγμα επιχρίσματος στο ρυθμιστικό εξαγωγής δείγματος.
Περιστρέψτε το στυλεό για περίπου 10 δευτερόλεπτα ενώ πιέζετε την κεφαλή στο εσωτερικό του
σωλήνα για να απελευθερώσετε το αντιγόνο στο στυλεό.
5. Αφαιρέστε το αποστειρωμένο στυλεό ενώ πιέζετε την αποστειρωμένη κεφαλή επιχρίσματος
στο εσωτερικό του Buffer καθώς το αφαιρείτε για να αποβάλλετε όσο το δυνατόν περισσότερο
υγρό από το στυλεό. Απορρίψτε το αποστειρωμένο στυλεό σύμφωνα με το πρωτόκολλο
διάθεσης αποβλήτων βιολογικού κινδύνου.
6. Βιδώστε και σφίξτε το καπάκι πάνω στο σωλήνα συλλογής δειγμάτων και, στη συνέχεια,
ανακινήστε δυναμικά το σωλήνα συλλογής δειγμάτων για να αναμίξετε το δείγμα και το
ρυθμιστικό διάλυμα εκχύλισης δείγματος.
7. Προσθέστε 3 σταγόνες διαλύματος (περίπου 80ul) στο δείγμα καλά και στη συνέχεια ξεκινήστε
το χρονόμετρο. Διαβάστε το αποτέλεσμα σε 10 ~ 20 λεπτά. Μην ερμηνεύετε το αποτέλεσμα μετά
από 20 λεπτά